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2024/ 10/09

pg网站麻将胡了注射用奥马珠单抗获批上市

10月8日，pg网站麻将胡了宣布通告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于克日收到国家药品监视管理局批准签发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦?）《药品注册证书》。

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恩益坦?是一种重组抗人免疫球卵白E（IgE）人源化单克隆抗体，为海内首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐?（注射用奥马珠单抗）的生物类似药，适用于接纳H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自觉性荨麻疹患者。该产品遵照生物类似药相关研究指南，凭证逐步递进的原则，在完成药学、非临床的周全比对研究的基础上，举行了“头对头”的临床药代动力学和临床清静有用性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐?）在质量、清静性和有用性方面具有高度相似性，无临床意义上的差别。原研药在中国已获批过敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自觉性荨麻疹两个顺应症，其疗效与清静性获得普遍认可。恩益坦?其他顺应症的上市事情亦在起劲推进。

恩益坦?的获批进一步富厚了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。


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