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2025/ 04/17

pg网站麻将胡了乌司奴单抗3期临床研究效果在皮肤科顶刊揭晓

克日 ,由pg网站麻将胡了子公司巨石生物研发的乌司奴单抗(SYSA1902)针对中重度斑块状银屑病患者的临床研究效果以研究论文(Article)形式揭晓在美国皮肤病学会(AAD)的官方期刊Journal of the American Academy of Dermatology ,该期刊在皮肤科领域排名第一 ,问题为:Efficacy and safety of SYSA1902 versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: a multicenter, randomized, phase III study。

该研究由pg网站麻将胡了子公司巨石生物作为申办方 ,中国医科大学隶属第一医院兴奋华教授、夏立新教授作为组长单位研究者团队。

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这是一项多中心、随机、双盲、阳性比照的III期临床研究(CHiCTR2300069534) ,旨在评估SYSA1902和乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效和清静性。

本研究共入组446名中重度斑块状银屑病患者 ,并随机分派至SYSA1902组(224人)和乌司奴单抗原研药组(222人)。主要疗效终点是第12周银屑病面积与严重水平指数(PASI)评分相关于基线的改善百分比。等效性标准设定为两组差别的95%置信区间(CI)在±15%规模内。

研究效果显示 ,第12周时 ,SYSA1902组的PASI平均较基线改善百分比为86.4% ,乌司奴单抗原研药组为84.7% ,两组差别为1.68%(95% CI -1.45, 4.81) ,在等效规模内。在清静性方面 ,SYSA1902组和乌司奴单抗原研药组的治疗相关不良事务爆发率相似 ,且大大都不良事务为轻度至中度 ,其中上呼吸道熏染最为常见。因此 ,SYSA1902与乌司奴单抗原研药治疗中重度斑块状银屑病的疗效高度一致 ,总体清静性优异。

该研究效果为SYSA1902作为乌司奴单抗的生物类似药提供了有力的临床证据 ,有望为中重度斑块状银屑病患者提供更多治疗选择。 


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